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热烈祝贺陕西诺威利华生物科技有限公司通过农业农村部兽药GCP现场监督检查
发布时间:2018/11/2 责任编辑:陕西诺威利华生物科技有限公司 点击量:4656
| 热烈祝贺陕西诺威利华生物科技有限公司通过农业农村部GCP现场验收 |
| 2018年10月29日—2018年11月1日，根据《兽药临床试验质量管理规范》的要求及监督检查程序，农业农村部GMP办公室委派兽药GCP专家库专家成员夏业才处长、吴涛副处长、陈小云博士和毛娅卿博士一行四人，对我公司进行了为期4天的现场监督检查。 |
| 监督检查期间，检查组本着客观、公正和实事求是的原则，按照有关规定和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准（兽用生物制品）》，审阅了我公司兽药GCP管理体系文件和管理体系运行记录。检查组还深入动物临床试验场西安市清凉山牧业有限公司，现场考察了试验动物场的规模、分布、运营管理等，对隔离室、解剖室、无害化处理区、粪便处理区进行了充分的实地考察，对养殖场的生物安全保障措施和条件给予了充分的肯定。通过现场考察、资料审查和现场提问等方式，检查组对我公司兽药临床试验管理运行情况进行了全面细致的检查。 |
| 经过现场监督检查，检查组认为我公司基本符合《兽药临床试验质量管理规范》要求，具备了临床试验能力。监督检查过程中，检查组对我公司的体系运行情况和动物试验场的生物安全管理给予了充分的肯定，同时对实验室管理运行和记录等方面存在的不足和薄弱环节提出了切实可行的意见和建议。此次兽药GCP现场监督检查的顺利通过，进一步提升了我公司对兽药GCP相关要求的理解和把握。 |
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现场评审会 |
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| 清凉山养猪场全貌 |
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| 专家组现场考察动物临床试验场 |
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| 猪舍 |
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| 猪舍 |
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| 猪舍 |
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| 动物试验场无害化处理区 |
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| 动物试验场无害化处理设备 |
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| 动物试验 |
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| 样品检测区 |
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| 样品检测区 |
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| 样品检测 |
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| 样品检测 |
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| 细胞室 |
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| 细胞室1 |
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| 细胞室2 |
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| 细胞室2 |
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| 样品检测 |